119 $/kg
99 $/kg
Description détaillée du produit
La benfotiamine liposomale à 70 % est un ingrédient de complément alimentaire de qualité supérieure, véhiculé par un système d'administration liposomale avancé. La benfotiamine (CAS 22457-89-2), également connue sous le nom de S-benzoylthiamine O-monophosphate, est un dérivé synthétique de la S-acylthiamine, de formule moléculaire C₁₉H₂₃N₄O₆PS et de masse moléculaire 466,45 g/mol. Chimiquement, il s'agit d'une S-acylthiamine obtenue par clivage acylatif du cycle thiazole et O-phosphorylation. Elle se présente généralement sous forme de poudre cristalline blanche à blanc cassé, pratiquement insoluble dans l'eau mais soluble dans de nombreux solvants organiques..
La benfotiamine est le dérivé liposoluble de la thiamine le plus étudié et est approuvée dans plusieurs pays comme médicament (par exemple, Milgamma) depuis 1993. Les recherches thérapeutiques se concentrent principalement sur la polyneuropathie sensitivomotrice diabétique et les complications microvasculaires associées.Contrairement aux sels de thiamine hydrosolubles, dont l'absorption repose sur un transport actif saturable, la benfotiamine est une prodrogue lipophile absorbée par diffusion passive, puis déphosphorylée par les phosphatases ecto-alcalines dans l'intestin grêle pour former la S-benzoylthiamine. Ce métabolite lipophile traverse facilement les cellules intestinales et endothéliales et pénètre dans la circulation sanguine, où les érythrocytes le convertissent en thiamine libre..
La benfotiamine conventionnelle présente des défis importants en matière de formulation. Ce composé a une très faible solubilité aqueuse (0,67 mg/mL dans l'eau, nécessitant une sonication pour atteindre même cette faible solubilité), ce qui limite sa dispersibilité dans les formulations aqueuses et son application pratique dans les compléments alimentaires liquides.De plus, bien que la benfotiamine soit déjà beaucoup plus biodisponible que la thiamine, l'optimisation de son administration peut encore améliorer son potentiel thérapeutique.
L’encapsulation liposomale offre quatre avantages essentiels :
1. Biodisponibilité considérablement améliorée— Les systèmes d'administration liposomaux assurentAbsorption et biodisponibilité 8 fois supérieuresde substances actives grâce à la valeur ajoutée du vecteur liposomal, par rapport aux vecteurs libres et autres vecteurs pharmaceutiques conventionnels tels que les comprimés, les suspensions et les gélulesLes liposomes présentent plusieurs avantages pour l'administration de vitamines et de compléments alimentaires, notamment une absorption et une biodisponibilité accrues par rapport aux vecteurs pharmaceutiques libres et conventionnels.
2. Dispersibilité aqueuse améliorée— L’encapsulation liposomale transforme la benfotiamine, peu soluble dans l’eau, en une poudre dispersible dans l’eau qui forme une dispersion uniforme dans les systèmes aqueux, permettant son incorporation dans des boissons fonctionnelles, des suppléments liquides et d’autres formulations aqueuses qui seraient autrement incompatibles avec la benfotiamine cristalline.
3. Protection contre le métabolisme prématuréLa bicouche phospholipidique protège la benfotiamine d'une dégradation prématurée lors du transit digestif, préservant ainsi sa structure moléculaire intacte jusqu'à son absorption optimale dans l'intestin grêle. Ceci est particulièrement important car la benfotiamine doit être déphosphorylée par les phosphatases alcalines intestinales pour générer la S-benzoylthiamine lipophile, absorbée par diffusion passive.
4. Libération prolongée pour une absorption cellulaire accrue— L’administration liposomale offre un profil de libération contrôlée qui maintient des niveaux plasmatiques stables de benfotiamine et de ses métabolites actifs, favorisant une absorption cellulaire prolongée et une élévation soutenue des niveaux intracellulaires de TDP.
| Champ | Détails |
|---|---|
| Nom du produit | Benfotiamine liposomale 70% |
| N° CAS | 22457-89-2 |
| Numéro EINECS | 245-010-8 |
| Code FDA UNII | Y92OUS2H9B |
| Ingrédient actif | Benfotiamine (S-benzoylthiamine O-monophosphate) |
| Méthode d'analyse | HPLC en phase inverse (RP-HPLC) avec une colonne C18 (4,6 mm × 150 mm, 5 μm) ; phase mobile : tampon méthanol (800:200), préparé en dissolvant 1,17 g d’octanesulfonate de sodium dans 1000 mL d’eau de qualité HPLC, en ajoutant 10 mL de triéthylamine et en ajustant le pH à 2,0 avec de l’acide orthophosphorique dilué ; débit : 1,0 mL/min ; détection UV à 244 nm ; volume d’injection : 10 μL ; température de la colonne : 40 °C ; le système doit présenter une efficacité de colonne ≥ 2000 plateaux théoriques, un facteur d’asymétrie ≤ 2,0 et un coefficient de variation (CV) ≤ 2,0 %. |
| Pureté | ≥ 70 % de benfotiamine (HPLC) ; dosage de 98,0 à 102,0 % disponible pour les produits de qualité pharmaceutique |
| Aspect / Couleur | Poudre cristalline blanche à blanc cassé ; poudre blanche à presque blanche à cristallisation |
| Odeur | Inodore |
| Solubilité | Très faible solubilité dans l'eau (0,67 mg/mL, nécessite une sonication) ; insoluble dans l'éthanol ; légèrement soluble dans le DMSO |
| Forme posologique | Poudre liposomale, dispersible dans l'eau |
| Dosage recommandé | 150 à 600 mg par jour ; les essais cliniques ont utilisé des doses de 300 mg/jour, 600 mg/jour et 900 mg/jour pendant 3 mois, et de 300 mg/jour pendant une durée allant jusqu’à 2 ans. |
| Application | Neuropathie diabétique, santé nerveuse, Métabolisme énergétique cellulaire, inhibition des AGE, activation de la transkétolase, soutien du métabolisme du glucose |
| Extrait de la source | Synthétique (S-benzoylthiamine O-monophosphate) ; système de transport liposomal à base de phospholipides de tournesol |
| Formule moléculaire | C₁₉H₂₃N₄O₆PS |
| Poids moléculaire | 466,45 g/mol |
| Point de fusion | 165 °C ; 192 °C (déc.) |
| Densité | 1,4 ± 0,1 g/cm³ |
| Délai de mise en œuvre | En stock : 3 à 5 jours ouvrables ; Commandes en gros/personnalisées : 2 à 3 semaines |
| Méthode d'expédition | Livraison express internationale (FedEx / DHL / UPS) ; fret aérien et maritime disponible ; expédition dans le monde entier, y compris dans les régions reculées. |
| Stockage | À conserver entre 2 et 8 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité ; bien refermer le récipient après usage. Durée de conservation : 24 mois dans les conditions recommandées. |
| Conditionnement | 1 kg/sac en aluminium avec deux sacs plastiques à l'intérieur ; 25 kg/carton ou fût en fibre avec sac en aluminium à l'intérieur |
Haute pureté— Standardisé à ≥70 % de benfotiamine par HPLC, avec un dosage de qualité pharmaceutique de 98,0 à 102,0 % disponible.
Amélioration liposomale— L’encapsulation dans une bicouche phospholipidique assure une absorption et une biodisponibilité 8 fois supérieures à celles des vecteurs conventionnels, tout en protégeant la benfotiamine pendant le transit digestif et en assurant une libération prolongée.
Biodisponibilité supérieure par rapport à la thiamine— La benfotiamine entraîne des concentrations plasmatiques de thiamine au moins cinq fois supérieures à celles obtenues avec une dose équivalente de thiamine, avec une biodisponibilité relative de 1147,3 % ± 490,3 % dans une étude pharmacocinétique comparative directe menée chez des volontaires humains sains..
Validé cliniquement pour la neuropathie diabétiqueLa dose quotidienne recommandée de benfotiamine pour le traitement des neuropathies est de 300 mg, avec des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 3 mois et 300 mg/jour pendant une durée maximale de 2 ans dans le cadre d'essais cliniques..
Inhibition des produits finaux de glycation avancée— La benfotiamine réduit les produits de glycation avancée (AGE) de 40 % et prévient complètement la formation de produits de glycation avancée (CML) induits par le diabète dans les études précliniques..
Trois voies principales de dommages hyperglycémiquesLa benfotiamine bloque trois voies majeures de dommages liés à l'hyperglycémie : la voie des hexosamines, la formation de produits de glycation avancée (AGE) et la voie DAG-PKC. Il a été démontré qu'elle prévient la rétinopathie diabétique et la néphropathie débutante dans des modèles expérimentaux..
Élévation TDP efficaceL'administration orale de benfotiamine entraîne une augmentation des concentrations de TDP dans les érythrocytes, la concentration moyenne de TDP passant de 158,7 ± 30,9 ng/mL à 325,8 ± 50,9 ng/mL chez les patients dialysés, accompagnée d'une amélioration significative de l'activité de la transkétolase érythrocytaire..
Dispersable dans l'eau— La poudre liposomale offre une excellente dispersibilité dans les systèmes aqueux par rapport à la benfotiamine cristalline ; elle convient aux capsules, aux comprimés, aux préparations pour boissons en poudre et aux boissons fonctionnelles.
Traçabilité des lots— Un certificat d'analyse complet, un chromatogramme HPLC et des données d'identification sont fournis pour chaque lot.
| Application | Utilisation recommandée | Notes |
|---|---|---|
| Gélules / Comprimés | 150 à 300 mg par portion | 1 à 2 capsules par jour, de préférence avant les repas, comme indiqué. |
| Boissons fonctionnelles | 75 à 150 mg par 250 mL | Dispersable dans l'eau ; convient aux formats RTD |
| Préparations pour boissons en poudre | 300 à 600 mg par sachet | Meilleure absorption lorsqu'il est pris avec des aliments |
| Formules pour la neuropathie diabétique | 300 à 600 mg par portion | Les essais cliniques ont utilisé 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour) ou 2 × 300 mg par jour pendant 12 mois. |
| Formules pour la santé nerveuse | 150 à 300 mg par portion | Souvent associé à l'acide alpha-lipoïque, à la vitamine B6 ou à la vitamine B12 |
| Formules d'énergie cellulaire | 150 à 300 mg par portion | Souvent associé à la CoQ10, à la L-carnitine ou aux précurseurs du NAD+ |
Des études cliniques ont évalué la benfotiamine à différentes doses. La dose quotidienne recommandée de benfotiamine pour le traitement des neuropathies est de 300 mg, mais des doses allant jusqu'à 900 mg/jour ont été administrées pendant 3 mois, tandis que des doses de 300 mg/jour ont été administrées pendant une durée allant jusqu'à 2 ans.Dans l'étude BENDIP, une dose de benfotiamine de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour), mais pas de 300 mg quatre fois par jour (1200 mg/jour), a été associée à une amélioration des symptômes neuropathiques après 5 semaines.L’étude BOND, un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d’une durée de 12 mois, a utilisé une dose fixe de benfotiamine de 300 mg deux fois par jour pendant 12 mois chez des patients atteints de diabète de type 2 et de polyneuropathie symptomatique.Une étude pilote sur la neuropathie périphérique diabétique précoce a utilisé la benfotiamine à raison de 100 mg quatre fois par jour pendant 3 semaines.Pour le bien-être général du système nerveux et le soutien énergétique cellulaire, la dose quotidienne couramment utilisée est de 150 à 300 mg. Les formulations liposomales pourraient permettre une utilisation plus efficace de doses plus faibles grâce à une biodisponibilité accrue.
Informations importantes relatives à la sécurité :Lors des essais cliniques, aucun événement indésirable grave lié à la benfotiamine n'a été observé, à l'exception d'un cas de mort subite cardiaque, rapporté comme une réaction indésirable grave et inattendue suspectée, possiblement liée au médicament expérimental. Tous les autres événements indésirables observés étaient généralement bénins et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. Le taux attendu d'événements indésirables est de 5 à 10 % maximum chez les participants, principalement des troubles gastro-intestinaux ou des réactions d'hypersensibilité.Aucun effet tératogène ni effet indésirable sur le développement du fœtus n'a été rapporté, et aucun résultat négatif concernant la génotoxicité ou la cancérogénicité n'a été observé. Compte tenu de l'extrême faible toxicité de la thiamine, les différents groupes d'experts n'ont pas pu, à ce jour, définir de seuil d'effet indésirable ni de dose maximale tolérable.Les femmes enceintes ou allaitantes et les enfants doivent consulter un professionnel de la santé avant utilisation.
Commandes d'actions :3 à 5 jours ouvrables après confirmation du paiement.
Commandes groupées / personnalisées :2 à 3 semaines, selon la quantité et les exigences de personnalisation.
Méthodes d'expédition :Transport express international (FedEx, DHL, UPS), fret aérien et fret maritime.
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Encyclopédie de la benfotiamine — Contexte scientifique
La benfotiamine (CAS 22457-89-2), également connue sous le nom de S-benzoylthiamine O-monophosphate ou benphothiamine, est un dérivé S-acylé de la thiamine (vitamine B1), de synthèse et liposoluble, de formule brute C₁₉H₂₃N₄O₆PS et de masse moléculaire 466,45 g/mol. Chimiquement, il s'agit d'une S-acylthiamine obtenue par clivage acylatif du cycle thiazole et O-phosphorylation. Elle se présente généralement sous forme de poudre cristalline blanche à blanc cassé, pratiquement insoluble dans l'eau mais soluble dans de nombreux solvants organiques..
| Propriété | Valeur |
|---|---|
| N° CAS | 22457-89-2 |
| Numéro EINECS | 245-010-8 |
| Code FDA UNII | Y92OUS2H9B |
| Formule moléculaire | C₁₉H₂₃N₄O₆PS |
| Poids moléculaire | 466,45 g/mol |
| Nom IUPAC | S-benzoylthiamine O-monophosphate |
| Synonymes | Benphothiamine, S-benzoylthiamine O-monophosphate, benzoylthiamine monophosphate |
| Apparence | Poudre cristalline blanche à blanc cassé |
| Point de fusion | 165 °C ; 192 °C (déc.) |
| Solubilité | Très faiblement concentré dans l'eau (0,67 mg/mL) ; soluble dans le DMSO et de nombreux solvants organiques. |
| LogP | 3.84720 |
| Code ATC | A11DA02 (OMS) |
| UNII | Y92OUS2H9B |
La benfotiamine représente une approche fondamentalement différente de la supplémentation en thiamine par rapport aux sels de thiamine hydrosolubles classiques. Ces derniers (par exemple, le chlorhydrate de thiamine, le nitrate de thiamine) dépendent de mécanismes de transport actif saturables et limités par la vitesse pour leur absorption intestinale. À mesure que la dose augmente, ces transporteurs se saturent et l'efficacité d'absorption diminue. En revanche, la benfotiamine est une prodrogue lipophile absorbée par diffusion passive, un mécanisme non saturable qui permet une augmentation de l'absorption proportionnelle à la dose..
La benfotiamine possède un cycle thiazole ouvert et une liaison thioester qui lui confèrent sa lipophilie, lui permettant de traverser passivement les membranes intestinales. Après administration orale, la benfotiamine est déphosphorylée en S-benzoylthiamine par les phosphatases ecto-alcalines de l'intestin grêle. La S-benzoylthiamine, lipophile, traverse facilement les cellules intestinales et endothéliales et pénètre dans la circulation sanguine, où les érythrocytes la convertissent en thiamine libre. Une partie de la S-benzoylthiamine est hydrolysée dans le foie en thiamine et en acide benzoïque par les thioestérases.Ce mécanisme permet à la benfotiamine de contourner le transport actif à vitesse limitée qui restreint l'absorption de la thiamine hydrosoluble.
Le principal mécanisme d'action thérapeutique de la benfotiamine repose sur sa conversion efficace en thiamine diphosphate (TDP), la forme active du cofacteur de la vitamine B1. Le TDP est indispensable à l'activité de la transkétolase, une enzyme clé de la voie des pentoses phosphates qui convertit les métabolites du glucose en ribose-5-phosphate pour la synthèse des nucléotides et en NADPH pour la biosynthèse réductrice. L'administration orale de benfotiamine entraîne une augmentation des concentrations de TDP dans les érythrocytes, avec une amélioration significative de l'activité de la transkétolase érythrocytaire.La benfotiamine augmente les taux de thiamine diphosphate intracellulaire, un cofacteur nécessaire à l'activation de la transkétolase, ce qui entraîne une réduction des taux tissulaires d'AGE..
Dans les études précliniques, la benfotiamine réduit de 40 % les produits de glycation avancée (AGE) et prévient complètement la formation de produits de glycation induits par le diabète (CML).Contrairement au traitement par le nitrate de thiamine hydrosoluble, l'administration opportune de la prodrogue liposoluble benfotiamine a inhibé de manière significative le développement des lésions fonctionnelles et la formation d'AGE et de CML dans les nerfs des rats diabétiques.Les propriétés anti-âge de la benfotiamine la rendent efficace dans le traitement de la neuropathie diabétique, de la néphropathie et de la rétinopathie..
La benfotiamine bloque trois voies biochimiques majeures impliquées dans la pathogenèse des complications diabétiques : la voie des hexosamines, la formation des AGE et la voie DAG-PKC.Le traitement par benfotiamine et acide alpha-lipoïque a complètement normalisé la formation accrue de produits de glycation avancée (AGE), réduit de 40 % l'augmentation des protéines modifiées par l'hexosamine dans les monocytes et normalisé la diminution de 70 % de l'activité de la prostacycline synthase chez les patients atteints de diabète de type 1.Ces mécanismes complémentaires permettent de traiter de multiples aspects des dommages cellulaires induits par l'hyperglycémie.
Des études précliniques ont démontré que la benfotiamine inhibait significativement le développement de la néphropathie, de la neuropathie et de la rétinopathie diabétiques débutantes chez les modèles animaux.Il a été rapporté que la benfotiamine prévenait le dysfonctionnement endothélial macro- et microvasculaire et la production de stress oxydatif après un repas riche en AGE chez les patients diabétiques de type 2Les effets neuroprotecteurs de la benfotiamine ont été corroborés par plusieurs études, bien que la mesure dans laquelle la thiamine et d'autres métabolites de la benfotiamine pénètrent dans le cerveau reste incertaine..
Malgré ses avantages par rapport à la thiamine hydrosoluble, la benfotiamine native présente des difficultés de formulation. Sa très faible solubilité aqueuse (0,67 mg/mL dans l'eau, nécessitant une sonication) limite sa dispersibilité dans les formulations aqueuses et son application pratique dans les compléments alimentaires liquides.La benfotiamine libre est pratiquement insoluble dans l'eau mais soluble dans de nombreux solvants organiques, ce qui nécessite l'utilisation de DMSO ou d'éthanol comme cosolvants pour sa dissolution..
Ces limitations ont favorisé le développement de systèmes d'administration avancés, notamment l'encapsulation liposomale. Grâce à la valeur ajoutée du vecteur liposomal, les systèmes d'administration liposomale garantissent une absorption et une biodisponibilité des substances actives huit fois supérieures à celles des vecteurs pharmaceutiques classiques (comprimés, suspensions et gélules) sous forme libre, tels que les comprimés, les suspensions et les gélules..
L'encapsulation liposomale de la benfotiamine offre un mécanisme d'administration fondamentalement différent des formes conventionnelles. La bicouche phospholipidique entoure la molécule de benfotiamine, formant une enveloppe protectrice qui améliore sa solubilité, sa stabilité et son absorption cellulaire. Ce système d'administration :
Assure une absorption et une biodisponibilité 8 fois supérieures à celles des vecteurs conventionnels.
Transforme la benfotiamine peu soluble dans l'eau en une poudre dispersible dans l'eau
Protège la benfotiamine d'une dégradation prématurée lors du transit digestif
Assure une libération prolongée pour une élévation prolongée des concentrations intracellulaires de TDP
Améliore l'absorption cellulaire par fusion membranaire et voies dépendantes des lipides
Les formulations liposomales ont été spécifiquement développées pour augmenter l'absorption et la biodisponibilité des substances actives par rapport aux formes libres et aux autres supports pharmaceutiques conventionnels tels que les comprimés, les suspensions et les gélules..
La dose quotidienne recommandée de benfotiamine pour le traitement des neuropathies est de 300 mg, avec des doses allant jusqu'à 900 mg/jour administrées pendant 3 mois et 300 mg/jour administrées pendant une durée maximale de 2 ans dans le cadre d'essais cliniques.Dans l'étude BENDIP, une dose de benfotiamine de 300 mg deux fois par jour (600 mg/jour), mais pas de 300 mg quatre fois par jour (1200 mg/jour), a été associée à une amélioration des symptômes neuropathiques après 5 semaines.Une étude pilote sur la neuropathie périphérique diabétique précoce a utilisé la benfotiamine à raison de 100 mg quatre fois par jour pendant 3 semaines, et un essai de 24 mois avec une dose de 300 mg/jour de benfotiamine a également été rapporté..
L'étude BOND (Benfotiamine dans la neuropathie diabétique et le diabète) était un essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 mois, visant à évaluer les effets de la benfotiamine sur les paramètres morphométriques, neurophysiologiques et cliniques chez des patients atteints de diabète de type 2 présentant une polyneuropathie symptomatique. Une dose fixe de 300 mg de benfotiamine deux fois par jour pendant 12 mois a été choisie afin de garantir un dosage adéquat tout au long de l'essai.L’essai a reçu un avis favorable du comité d’éthique de la faculté de médecine de l’université Heinrich Heine de Düsseldorf, en Allemagne, et a été approuvé par l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux..
Une étude clinique a évalué l'effet de la benfotiamine sur les produits de glycation avancée (AGE) et les marqueurs de dysfonction endothéliale et d'inflammation dans la néphropathie diabétique. Comparativement au placebo, la benfotiamine administrée pendant 12 semaines n'a pas entraîné de réduction significative des AGE plasmatiques ou urinaires, ni des marqueurs plasmatiques de dysfonction endothéliale et d'inflammation de bas grade dans cette population spécifique de l'étude..
Dans une étude pharmacocinétique comparative directe menée chez des volontaires humains sains, une dose orale unique de benfotiamine a entraîné une biodisponibilité relative de 1147,3 % ± 490,3 % pour la thiamine plasmatique par rapport à une dose équivalente de chlorhydrate de thiamine, considérée comme la valeur de référence à 100 %.Les données biocinétiques, mesurées par l'aire sous la courbe et la concentration maximale dans le plasma et l'hémolysat après ingestion, ont démontré une biodisponibilité significativement améliorée du dérivé lipophile malgré une dose ingérée de seulement 40 % par rapport au sel hydrosoluble..
L'administration orale de benfotiamine entraîne une augmentation des concentrations de TDP dans les érythrocytes, accompagnée d'une amélioration significative de l'activité de la transkétolase érythrocytaire. Chez les patients dialysés, la concentration moyenne de TDP dans les érythrocytes est passée de 158,7 ± 30,9 ng/mL initialement à 325,8 ± 50,9 ng/mL.Une étude examinant la pharmacocinétique du traitement par benfotiamine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer a montré que les concentrations maximales de thiamine dans le sang étaient atteintes 1 à 2 heures après une dose unique de benfotiamine, tandis que les concentrations de ThMP et de ThDP atteignaient leur maximum plus tard (3,5 à 8 heures pour le ThMP et 8 à 24 heures pour le ThDP)..
Lors des essais cliniques, aucun événement indésirable grave lié à la benfotiamine n'a été observé, à l'exception d'un cas de mort subite cardiaque, rapporté comme une réaction indésirable grave et inattendue suspectée, possiblement liée au médicament expérimental. Tous les autres événements indésirables observés étaient généralement d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. Le taux attendu d'événements indésirables pendant le traitement par benfotiamine est de 5 à 10 % maximum des participants, principalement des troubles gastro-intestinaux ou des réactions d'hypersensibilité.Aucun effet tératogène ni effet indésirable sur le développement du fœtus n'a été rapporté, et aucun résultat négatif concernant la génotoxicité ou la cancérogénicité n'a été observé. Compte tenu de l'extrême faible toxicité de la thiamine, les différents groupes d'experts n'ont pas pu, à ce jour, définir de seuil d'effet indésirable ni de dose maximale tolérable..
Le statut réglementaire varie selon les régions :
États-UnisLa benfotiamine est réglementée comme ingrédient de complément alimentaire et n'est approuvée par la FDA pour aucune indication. Elle a fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en tant que nouvel ingrédient alimentaire (NDI) comme source de thiamine (vitamine B1) dans le cadre d'un complément nutritionnel..
Union européenne— La benfotiamine est considérée comme un nouvel aliment au sens de l’article 3, paragraphe 2, point a), ix), du règlement (UE) 2015/2283, ce qui nécessite une autorisation de mise sur le marché avant qu’elle puisse être placée sur le marché de l’UE..
Japon— La benfotiamine est classée comme médicament en vente libre de troisième classe et est approuvée comme ingrédient pharmaceutique (JAN/INN)..
Normes mondialesLa benfotiamine est répertoriée dans la Pharmacopée japonaise (JP) et est disponible avec une pureté pharmaceutique (98,0–102,0 %). L’étude BOND a été menée conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et approuvée par l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (DFD)..
Les protocoles d'essais doivent respecter les normes internationales, notamment l'USP, la Pharmacopée européenne et le Codex Alimentarius FAO/OMS. Les formulateurs doivent vérifier les exigences réglementaires locales avant la mise sur le marché.
Ce produit est destiné à la recherche, aux applications nutraceutiques et à l'alimentation fonctionnelle. Il n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie.
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